Начало > Новини > Съдържание

Тест за чистота на ламинарен качулка в биологична лаборатория

Aug 18, 2020

В целия процес на биомедицина опаковката е последният етап от крайния продукт и външния контакт. Откриването на стерилност на качулката с ламинарен поток на работната среда може директно да играе основна роля за качеството на лекарствения продукт. Изпитването за стерилност на опаковъчната среда е ключова стъпка, за да се гарантира, че опаковъчните продукти отговарят на изискванията за производство и производство на тестове за стерилност, а различните процедури за стерилизация, приложени в помещението за опаковане, са от ключово значение за осигуряване на тестването за стерилност в околната среда. Този тест оценява действителните ефекти от трите противомерни мерки за стерилизация, приложени в помещението за сглобяване, за да се изясни дали изпълнението на този вид изпълнение може да отговори на съответните изисквания и да осигури силна гаранция за производството на тестове за стерилност.

0838973c96ad46d9eae39bbbbe321f65

1 Суровини и методи


1.1 Тест за суровини Суровини: солена вода, вътрешен формалдехид, разтвор на калиев перманганат, дезинфектант 84, етанол. Експериментално оборудване: плаващ детектор за прахови частици, инкубатор с постоянна температура, чаша Петри, памук, отворен басейн.


1.2 начин


1.2.1 Стерилизация на вътрешен формалдехид:


(1) Метод на дезинфекция: Разделете средната стойност в цеха за подпакетиране на 10 точки за дозиране на стерилизация, поставете отворена тенджера на всяка точка на дозиране, изключете естествената вентилация и добавете 1: 3 разтвор на калиев перманганат към съда и вътрешен формалдехид , след това затворен производствен цех за извършване на стерилизация; времето на стерилизация се контролира съответно на 6 часа и 12 часа, а затвореният тип постига точно определено време след естествена вентилация и стерилизацията е завършена.


(2) Метод за откриване: След вътрешна стерилизация на формалдехид той е равномерно пропорционален в цеха за производство на подпакети. Поставете 10 плодове с екстракт от говеждо месо от пептон и след това го отворете за 30 минути. Поставете плочата в инкубатор с постоянна температура за 24 часа, наблюдавайте и записвайте броя на бактериалните колонии в плаката, повторете 3 пъти.


Качулка за ламинарен поток


1.2.2 Ултравиолетова стерилизация на трансмисионния прозорец от неръждаема стомана:


(1) Метод на стерилизация: Външните трансмисионни предмети се поставят в трансмисионния прозорец от неръждаема стомана и вратите и прозорците са затворени. Ултравиолетовата лампа за стерилизация може да бъде предадена в асептичния цех след 30 минути стерилизация.


(2) Метод за откриване: След затваряне на отворения отвън прозорец за прехвърляне на неръждаема стомана, ултравиолетовата лампа за стерилизация се стерилизира отделно за 15min и 30min ;; Поставете говежди екстракт от пептонова култура в трансферния прозорец от неръждаема стомана след стерилизация с ултравиолетова лампа Ниво на течност за I30min, след това поставете плочата в инкубатор с постоянна температура за 24 часа, наблюдавайте и записвайте броя на бактериалните колонии в плочата, повторете 3 пъти всеки.


1.2.3 Газова ламинарна качулка:


(1) Метод на работа: Преди да влезете в асептичната работилница. Преди работа качулката на газовия ламинарен поток в работната зона трябва да се отвори 1 час по-рано, за да започне филтрирането на въздуха.


(2) Метод за откриване: Отворете капака на въздушния поток за 30 минути и 1 час преди проверката и използвайте плаващия детектор на прахови частици, за да тествате броя на плаващите частици прах под качулката на газовия ламинарен поток и повторете 3 пъти всеки.


2 Резултати и анализ


2.1 Резултати от теста за стерилизация на вътрешен формалдехид от броя на бактериалните клетки. След 6 часа вътрешна стерилизация на формалдехид, няколко точки за вземане на проби все още могат да открият ултрастандартни седиментационни бактерии, което показва, че действителният ефект на идеалната стерилизация не може да бъде постигнат, когато времето за стерилизация е недостатъчно. Вътрешната стерилизация на формалдехид трябва да се извършва 12 часа стерилизация съгласно спецификациите.


2.2 Действителният ефект от ултравиолетовата стерилизация на трансферния прозорец от неръждаема стомана. Вижда се, че в трансферния прозорец от неръждаема стомана не се откриват седиментационни бактерии след 30 минути ултравиолетова стерилизация и има повече седиментационни бактерии за 15 минути ултравиолетова стерилизация. Според информацията, показана на материала, ултравиолетовата стерилизация може да осигури непрекъснато откриване на стерилност в продължение на 5 часа, така че обектите могат да бъдат премахнати в асептичната работилница след стерилизация 30 минути без замърсяване на въздуха.


2.3 Резултатите от изпитването на броя на плаващите прахови частици под капака на газовия ламинарен поток се основават на съответните спецификации. Броят на 0,5 μm плаващи частици прах в области с хиляди нива не може да надвишава 3 500, а 5 μm плаващи частици прах не могат да се появят. Повечето от микробните видове във въздуха се придържат към прахови частици ≥0,5μm, а повечето от бактериите имат диаметър 0,5 ~ 5μm, което е основно във въздуха. Той се придържа към плаващия прах и създава потенциал от 5 ~ 10μm по размер. Сексуалните частици плават.


При условие, че качулката с ламинарен поток е отворена за 30 минути, плаващите частици прах в зоната на хиляда нива не могат да бъдат напълно изхвърлени, което не може да отговори на посочените спецификации; изхвърлянето на плаващите частици прах в зоната на хиляда нива след отваряне на капака на ламинарния поток за 1 час отговаря на изискванията.